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安全性

国内の臨床試験において424例中39例(発現率9.2%)、58件の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されました。その主なものは血中マグネシウム増加8件(1.9%)、悪心6件(1.4%)、直腸炎5件(1.2%)でした。(承認時)

副作用一覧 (国内第Ⅲ相臨床試験)

11.1 重大な副作用

11.1.1 アナフィラキシー(頻度不明)

顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、気分不良、眩暈、冷感、蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.2 腸管穿孔、腸閉塞、鼠径ヘルニア嵌頓(いずれも頻度不明)

異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像診断(単純X線、超音波、CT等)を行い、適切な処置を行うこと。[8.2、9.8.2 参照]

11.1.3 虚血性大腸炎(頻度不明)

[8.2 参照]

11.1.4 高マグネシウム血症(頻度不明)

呼吸抑制、意識障害、不整脈があらわれ、心停止に至る場合もあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、筋力低下、傾眠、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。[8.2 参照]

11.1.5 低ナトリウム血症、低カリウム血症(いずれも頻度不明)

意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、この様な症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと。[7.1、8.1 参照]

主な副作用として、血中マグネシウム増加、悪心、直腸炎があらわれることがあります。詳細は、電子添文の「11.副作用」及び「17.臨床成績」の安全性の結果等をご参照ください。

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