承認書と製造実態の整合性の確認について
日本ケミファでは、2017年より承認書と製造実態の整合性調査を実施しています。
2023年度も確認を実施し、措置が必要と判断された8件につきまして、PMDAとの相談を
実施し、適切に対応しております(対応済:6件、対応中:2件)。
2024年度は、行政からの通知*に基づき、自主点検を実施することとします。
*令和6年4月5日付け医政産情企発0405第2号、医薬薬審発0405第9号、
医薬監麻発0405第2号 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長
及び医政医薬産業振興・医療情報企画課長通知 「後発医薬品の製造販売承認書と製造方法
及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」
(2024年4月現在)
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