ピコプレップ配合内用剤

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安全性

国内の臨床試験において424例中39例(発現率9.2%)、58件の副作用(臨床検査値異常を含む)が報告されました。その主なものは血中マグネシウム増加8件(1.9%)、悪心6件(1.4%)、直腸炎5件(1.2%)でした。(承認時)

副作用一覧 (国内第Ⅲ相臨床試験)

(1)重大な副作用

1)アナフィラキシー(頻度不明*

アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、嘔吐、嘔気持続、 気分不良、眩暈、冷感、蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2)腸管穿孔、腸閉塞、鼠径ヘルニア嵌頓(いずれも頻度不明*

腸管穿孔、腸閉塞、鼠径ヘルニア嵌頓を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、腹部の診察や画像診断(単純X線、超音波、CT 等)を行い、適切な処置を行うこと。

3)虚血性大腸炎(頻度不明*

虚血性大腸炎を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

4)高マグネシウム血症(頻度不明*

高マグネシウム血症を起こすことがあり、呼吸抑制、意識障害、不整脈があらわれ、心停止に至る場合もあるので、観察を十分に行い、嘔気、嘔吐、筋力低下、傾眠、血圧低下、徐脈、皮膚潮紅等の症状が認められた場合には、電解質の測定を行うとともに、適切な処置を行うこと。

5)低ナトリウム血症、低カリウム血症(いずれも頻度不明*

低ナトリウム血症、低カリウム血症を起こすことがあり、意識障害、痙攣等があらわれることがあるので、この様な症状があらわれた場合には、電解質補正等の適切な処置を行うこと。
*:海外で認められている副作用のため頻度不明

●その他の使用上の注意等につきましては添付文書をご参照ください。
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