Q1:

ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？

Q2:

原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？

Q3:

ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？

Q4:

先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？

Q5:

注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？

Q6:

ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？

Q7:

一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？

Q8:

承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？

Q9:

製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？

Q10:

マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？