品質・規格等
- Q:
- マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
- A:
- マスターファイル（以下MF）制度とは、2005年4月の薬事法改正から始まった原薬等の登録制度のことです。正式には「原薬等登録原簿制度」と呼ばれています。
従来、原薬に関する情報は新薬・ジェネリック医薬品を問わず、薬剤の承認申請における項目の一つでした。
この方法では、複数の製剤メーカーが同一成分のジェネリック医薬品を申請する場合、同じメーカーの原薬を使用していても承認審査の度に、製品毎に原薬にかかわるデータの審査を行わなくてはならず、非常に手間がかかること、また、原薬メーカーは独自に開発した原薬製造のノウハウ等を製造販売メーカーにすべて開示する必要があるといった、デメリットが指摘されるようになりました。
そこで、原薬メーカーが原薬製造に関する情報をMFとして登録しておき、製剤の製造に用いた原薬のMF登録番号を引用することによって、審査当局がそのMFに登録された、原薬に関する詳細な情報を承認申請資料の一部として、審査する制度が設立されました。既に米国とEUともにマスターファイルを運用しており、国際的な整合性をはかることにもなります。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
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