品質・規格等
- Q:
- 製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- A:
- 医薬品の製造販売はGMP、GQPなど諸規定の遵守の義務づけがあります。万が一製品に瑕疵、不良品が発見された場合は、当社では返品を受入れ、交換するとともにその原因を調査し、結果を医療関係者にフィードバックしています。また、再発を防止するための体制をとっています。瑕疵等の取り扱いもジェネリック医薬品に特例はなく先発医薬品の場合となんら変わることはありません。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
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