品質・規格等
- Q:
- 承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- A:
- 厚生労働省が定めた「医薬品の承認申請について」（薬食発第0331015号；H17.3.31）の「第2 承認申請書に添付すべき資料」では、安定性試験として長期保存試験、苛酷試験および加承認申請に必要な試験に使われる製剤は、実際に流通する製剤と同じ製造方法で治験薬GMPに従って製造されます。しかし、承認申請用の比較試験に使われる製剤の製造規模は多くの場合、実際に流通する製剤の10分の1程度です。これまでは、実際に流通する製剤が比較試験用製剤と同等であることを溶出試験で確認してきました。なお、改正薬事法では承認前に実生産規模での製造バリデーションを行って同等性を確認した上で承認されることになっています。
また、実際に流通する製剤は、医薬品GMPに従って製造され、「医薬品等の品質管理の基準」（GQP）に基づいて製造管理及び品質管理が行われ出荷されます。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
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