品質・規格等
- Q:
- 一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- A:
- ジェネリック医薬品の安定性は、流通期間中の品質を加速試験の結果によって担保しています。一方、苛酷試験は、流通期間中に起こるかもしれない極端な条件下での品質の変化を予測する試験で、無包装での安定性試験を含め加速試験以外の試験は、ジェネリック医薬品の承認申請に必須ではありません。しかし、ジェネリック医薬品の使用促進には医薬品としての品質信頼向上が欠かせないことから、その一環として、ジェネリック医薬品についても長期保存試験や無包装での、安定性試験の実施が必要であるとの認識が高まっています。先に紹介したアクションプログラムの推進（Q6、Q7）によっても、ジェネリック医薬品が使用されるいろいろなケースを想定した、安定性試験の情報提供が促進されると期待されています。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
- [おくすり相談室]
- インターネットでの
お問い合わせ - お電話での
お問い合わせ先 -
- [フリーダイヤルをご利用の方]
- TEL： 0120-47-9321
- [携帯・PHSをご利用の方]
- TEL： 03-3863-1225
- 受付時間： 9：00～17：30
※土日・祝祭日を除く。
