品質・規格等
- Q:
- ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- A:
- 厚生労働省が定めた「医薬品の承認申請について」（薬食発第0331015号；H17.3.31）の「第2承認申請書に添付すべき資料」では、安定性試験として長期保存試験、苛酷試験および加速試験が定められています。そしてジェネリック医薬品の承認申請のために必要な提出資料として、加速試験の成績が定められています（先発医薬品が室温で3年間の安定性を保証している場合）。
また、「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」（薬食審査発第0109005号;H20.1.9）にて、ジェネリック医薬品について、承認申請のための資料提出を求めないとされた場合であっても、品質確保の観点から、安定性を確認すべきものについては試験を実施し、安定性の資料を適切に収集すること、特に、長期安定性試験を実施し、承認後にも適切に確認することが定められています。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
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