品質・規格等
- Q:
- 注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- A:
- 注射剤は人体に直接投与されますから、使用される添加物の選定には経口製剤に比べより一層の慎重さが要求されます。具体的には、添加物は目的とする注射剤（例；皮下注射、静脈注射、筋肉注射等）で使用前例のあるものを「医薬品添加物辞典」から、使用前例以下の配合量で選びます。
選ばれた添加物の主薬との配合安定性をまず調べます。注射剤の場合、製剤化して予備的な安定性試験を実施するのが一般的です。このような安定性試験では、多くの場合、苛酷な条件を用い、経時的な含量の低下、分解物の発生、不溶物の発生などを評価します。安定化剤についても基本的には同じです。このような試験を繰り返し行って最適な添加物を決定します。
このようにして添加物や安定化剤が決まった注射剤については、製造販売承認申請のための安定性試験を行います。承認申請には提出が必要ありませんが、配合される可能性のある他剤との配合試験も行います。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
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