品質・規格等
- Q:
- 先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- A:
- ジェネリック医薬品に使う添加物は先発医薬品と同じものを使用しますし、製造方法も同じことが基本です。しかし、以下のような場合は添加物や製造方法が先発医薬品と異なることがあります。
・先発医薬品に製剤特許が存在する場合
・先発医薬品を改良した製剤を開発する場合
（例えば、錠剤の小型化、安定性の向上）
・技術進歩に伴い製造装置に相違がある場合
・後発医薬品メーカーが得意とする技術・設備を利用（活用）して、製造する場合
添加物は、過去に医薬品への添加物としての使用前例があり安全が確認されたものを、使用可能な添加量の範囲内で使用します。この点については先発医薬品の製剤も同様です。これらの添加物は医薬品添加物辞典（日本医薬品添加物協会編集 薬事日報社）に収載されています。
これらの添加物の使用にあたっては、製剤設計の段階から有効成分との配合試験を行い、変化がないことを確認します。また、先発医薬品と異なる添加物を用いる場合も、有効成分の放出性・溶出性が先発医薬品と同等であるように製剤設計をしています。 以上のように、先発医薬品と添加物が異なる場合であっても、安全性が担保されている成分を許容範囲内で使用し、配合変化がないことや生物学的同等性が確保される放出性・溶出性を確認したうえで、添加物及び製造方法を設定しておりますので、効果、副作用に違いはないと考えます。
以上のように、先発医薬品と添加物が異なる場合であっても、安全性が担保されている成分を許容範囲内で使用し、配合変化がないことや生物学的同等性が確保される放出性・溶出性を確認したうえで、添加物及び製造方法を設定しておりますので、効果、副作用に違いはないと考えます。
なお、先発医薬品からジェネリック医薬品に替えたことにより、副作用が発生したとか、効果がなくなったといった報告がされる場合がありますが、ジェネリック医薬品への変更で起こったものなのかどうか、投与方法や併用薬剤など総合的、科学的に検証する必要があります。副作用やその他好ましくない事象が起きた場合は、医師に相談し、投薬を中止し、副作用に対する治療を行うなど副作用の改善を待つか、他の製剤に変更するのが普通行われる対処方法です。また、原因究明のため、品質不良でないことを調査することも行われ、必要に応じて各添加物を用いたDLST試験（薬剤リンパ球刺激試験）を行うこともあります。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
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