品質・規格等
- Q:
- ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- A:
- ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じものをつくるのが基本です。しかし最近では製剤技術の進歩も相まって、コンプライアンスを考慮しての製剤の小型化やフィルムコーテイング、錠剤に割線を入れるなどの製剤工夫も行われ、ジェネリック医薬品のひとつのメリットにもなっています。その他、製剤の安定性向上が得られるケースもあります。なお、添加物の使用について製剤特許が存在するケースでは、先発医薬品と同じものをつくることができません。
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
- [おくすり相談室]
- インターネットでの
お問い合わせ - お電話での
お問い合わせ先 -
- [フリーダイヤルをご利用の方]
- TEL： 0120-47-9321
- [携帯・PHSをご利用の方]
- TEL： 03-3863-1225
- 受付時間： 9：00～17：30
※土日・祝祭日を除く。
