品質・規格等
- Q:
- 原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- A:
- 先発医薬品を含め、化学合成された原薬や製剤中の不純物について、厚生労働省では「不純物に関するガイドライン」を定めています。ジェネリック医薬品に関してもガイドラインに従うとともに、品質が先発医薬品と同等以上の原薬を使用することにしています。また、製剤の分解生成物の構造決定、安全性の確認及び閾値が下記のように定められており、それにより安全性が担保されています。
【参考資料】製剤の不純物に関するガイドライン
（薬審第539号;H9.6.23）
（医薬審発第0624001号;H15.6.24）
（薬食審査発第0703004号;H18.7.3）1.報告が必要とされる閾値 最大1日投与量(原薬として)
≦1g
＞1g報告の必要な閾値
0.1%
0.05%2.構造決定が必要とされる閾値 最大1日投与量(原薬として)
＜1mg
1mg～10mg
＞10mg～2g
＞2g構造決定の必要な閾値
1.0%あるいは１日総摂取量5μgのいずれか低い方
0.5％あるいは１日総摂取量20μgのいずれか低い方
0.2％あるいは１日総摂取量2mgのいずれか低い方
0.10％3.安全性の確認が必要とされる閾値 最大1日投与量(原薬として)
＜10mg
10mg～100mg
＞100mg～2g
＞2g安全性確認の必要な閾値
1.0%あるいは１日総摂取量50μgのいずれか低い方
0.5%あるいは１日総摂取量200μgのいずれか低い方
0.2%あるいは１日総摂取量3mgのいずれか低い方
0.15%
- Q1:ジェネリック医薬品を製造するときの原薬の選定は、どのようにおこなっているか？
- Q2:原薬が先発医薬品と違うと、不純物も異なると思われるが、心配はないのか？
- Q3:ジェネリック医薬品は外観や味、服用感などが先発医薬品と同じ方が使いやすいが、どうして先発医薬品と同じにつくらないケースがあるのか？
- Q4:先発医薬品と製造方法や添加物が異なることで、効果や副作用に違いはないか？ 違いが出た場合の対応は？
- Q5:注射剤の場合は、使用する添加物や安定化剤の選定は、どのように行うのか？
- Q6:ジェネリック医薬品の安定性試験には、どのようなものがあるか？
- Q7:一包化調剤のケースでの安定性に心配がある。ジェネリック医薬品にも、苛酷試験は必要なのでは？
- Q8:承認申請のための比較試験用製剤と、実際に流通する製剤が、どうして同等であるといえるのか？
- Q9:製品に瑕疵（かし）があった場合の対応はどうなっているか？
- Q10:マスターファイル（MF）制度とはどのような制度なのか？
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