特許
- Q:
- 特許期間が満了したのに、ジェネリック医薬品の発売ができないというケースもあるのか？
- A:
- あります。先発医薬品が再審査期間中にある場合は、ジェネリック医薬品であっても承認申請にあたって先発医薬品と同等の資料が要求されるため、再審査が終了するまではジェネリック医薬品の承認申請は実質的にはできません。このように先発医薬品の特許期間が満了していてもジェネリック医薬品を発売できないケースがあります。先発医薬品の特許期間と再審査期間の両方が満了していることが必要です。
情報メモ ●医薬品の再審査制度 医薬品の再審査制度は、1979年の薬事法改定により設けられた新たな制度です。一旦、承認された新薬を一定期間臨床の場で使用された後で、もう一度有用性を審査する制度です。新薬の申請には、臨床試験や動物試験の膨大な資料が必要ですが、それでも販売後に使用される患者さんの数に比べれば、十分ではありません。新薬が承認されるまでに行われた臨床試験は、限られた患者を対象としたものであること等を考慮し、承認後も引き続いて医薬品の調査を開発会社に行わせ、承認時に指定された調査期間（再審査期間）後に、その安全性等の再審査を行うというものです。この再審査が必要かどうかについては、個々の医薬品の新規性などを勘案して、製造販売承認を与える際に厚生労働大臣が指定することになっています。この調査期間を再審査期間といい、個々の医薬品ごとに4年～10年が指定されていました。2007年4月、2001年4月以降に承認された新有効成分医薬品については、従来の6年の再審査期間から8年に延長することが決定され、これらの医薬品は遡及して再審査期間が延長されました（薬食発第0401001号；Ｈ19.4.1、薬食審第0320001号；H19.3.20）。
- Q1:先発医薬品に特許があると、ジェネリック医薬品を出せないとのことだが、医薬品の特許にはどのようなものがあるのか？
- Q2:特許期間の長さはどれくらいか？
- Q3:先発医薬品の全ての特許の期間が満了しなければ、製造販売することができないのか？
- Q4:特許期間が満了したのに、ジェネリック医薬品の発売ができないというケースもあるのか？
- Q5:製剤特許があるケースでは、どのようにしてジェネリック医薬品をつくるのか？
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