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ジェネリック医薬品FAQ

特許

Q:
先発医薬品に特許があると、ジェネリック医薬品を製造販売することはできないのか?
A:
ジェネリック医薬品は厚生労働省によって先発医薬品と品質、有効性及び安全性が同等と認められた医薬品です。
先発医薬品が下記の(1)物質特許、(2)用途特許、(3)用法・用量特許で保護されている場合、一般にジェネリック医薬品を出すことは出来ません。

一方、先発医薬品が下記の(4)製法特許、(5)製剤特許で保護されている場合、一般に適切な工夫を加えるなどすればジェネリック医薬品を製造販売することが可能になります。(Q3、Q5もご参照ください。)

●医薬品の特許の分類
(1) 物質特許:医薬品の有効成分そのもの(化合物)の特許。有効成分そのものを変えない限り、どのような用途に使われても、作り方を変えても、物質特許の権利が及びます。
(2) 用途特許:今まで知られていなかった用途に効果があるときに特許となり得ます。
(3) 用法・用量特許:投与間隔・投与量等の態様に特徴があるとき特許となり得ます。
(4) 製法特許:物質の製造方法の特許。目的物質が同じでも製造方法が異なれば特許となり得ます。
(5) 製剤特許:製剤の処方内容の特許。有効成分である化合物に添加する物質もしくはその組み合わせ、又は製剤の組成比などに特徴があるとき特許となり得ます。

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