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ジェネリック医薬品FAQ

特許

Q:
先発医薬品に特許があると、ジェネリック医薬品を出せないとのことだが、医薬品の特許にはどのようなものがあるのか?
A:
特許で守られるのは発明に相当するもので、特許法では「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」を発明としています。特許庁が審査し、新規性(知られていない)、進歩性(容易に考えられない)、産業上の利用可能性(世の中で役立つ)等の要件を満たす発明が特許庁の審査を経て特許登録されます。
情報メモ ●医薬品の特許の分類
(1) 物質特許:化合物そのものの特許。製造方法が違っても物質が同じであれば特許の権利が及びます。一般式や化学名で物質が規定されます。
(2) 製法特許:化合物の製造方法の特許。物質が同じでも製造方法が異なっていれば、特許の権利は及びません。
例:化合物Aと化合物Bを反応させて、化合物Cを得る方法。
(3) 用途特許:物質の新しい用途についての特許。違った用途に使うときは権利は及びません。
例1:化合物Aを有効成分として含有する抗潰瘍剤。
例2:爆薬としてのニトログリセリンが公知でも、狭心症の治療薬として知られていない場合は、「ニトログリセリンを有効成分として含有する狭心症治療剤」として権利取得が可能。この場合、特許の効力は、爆薬のニトログリセリンの使用については、権利が及びません。
(4) 製剤特許:製剤の処方内容の特許。添加する物質に特徴があるとき特許となり得ます。
例1:有効成分Aに添加剤BとCを配合した徐放性製剤。
例2:有効成分Aに添加剤BとCを配合した口腔内崩壊錠。
(5) 遺伝子関連特許:アミノ酸配列やDNA配列も特許となり得ます。
(6) その他にも、診断薬の特許、測定法の特許、ビジネスモデルの特許などもあります。
※平成21年11月より特許庁は、特許・実用新案審査基準を改訂し、医薬品の新たな用法・用量が特許として認められるようになりました。

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