品質再評価・オレンジブック
- Q:
- オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか？
- A:
- 品質再評価の結果、溶出試験が設定されたもの（溶出挙動が先発医薬品と一致することが確認され、承認された後発医薬品）が順次掲載されていきます。なお、品質再評価の対象は、内服固形製剤となっていますので注射剤はありません。
品質再評価の対象は、1997年4月以前に承認となった先発医薬品とそのジェネリック医薬品で、溶出試験が可能な品目を対象として、2010年2月現在697成分、1352規格（4512品目）が終了しています。
なお、1995年4月以降に申請された内服固形製剤は、溶出試験の設定が原則として義務づけられており、後発医薬品の審査にあたっても生物学的同等性試験の他、溶出試験を実施した上で承認されていますので、品質再評価やオレンジブックへの掲載の対象とはされていません。
- Q1:「品質再評価」とはなにか？また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか？
- Q2:品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか？
- Q3:オレンジブックとはなにか？
- Q4:オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか？
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