オレンジブックとはなにか？｜ジェネリック医薬品FAQ｜日本ケミファ

品質再評価・オレンジブック

Q:: オレンジブックとはなにか？

A:: オレンジブックとは「医療用医薬品品質情報集」の呼称です。
FDA（米国）が年に1回発行し、毎月アップデートされているジェネリック医薬品と先発医薬品の同等性の判定結果を掲載した公文書で、いわばジェネリック医薬品を選定するうえでのガイドブック的存在です。この本の表紙がオレンジ色であることから「オレンジブック」といわれています。
日本でも品質再評価の結果を掲載したものが、FDAと同様オレンジ色の表紙で発行されています（（財）日本公定書協会編、（株）薬事日報社発行）。品質再評価結果の通知の毎におよそ年4回発行されており、2008年5月までに29号（2008年3月版）が発行されています。なお、医療現場において日常業務で使いやすいようにジェネリック医薬品の広範な情報を掲載し、利用者の便宜を図ったものとして「オレンジブック総合版」と「オレンジブック保険薬局版」が発行されています。

Q1:「品質再評価」とはなにか？また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか？
Q2:品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか？
Q3:オレンジブックとはなにか？
Q4:オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか？

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