品質再評価・オレンジブック
- Q:
- 品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか？
- A:
- 確かに、以前は溶出試験の結果はバイオアベイラビリティと必ずしも相関するとは限らないという意見があり、医薬品の試験方法などの基準となっている日本薬局方では11局まで溶出試験を理化学的な品質管理試験として位置付けていました。
しかし、厚生省（当時）は、1985～1986年度に「日本薬局方溶出試験の設定基準と試験条件に関する研究」の厚生科学研究班を設置し、溶出試験の基本問題について検討を実施しました。研究班は、「in vitro/in vivo相関性を得るための試験と生物学的非同等性を防ぐための試験とは分けて考える必要がある。相関性を成立させることは難しくとも、溶出試験で生物学的非同等性を防ぐことは可能である。生物学的非同等性を防ぐ方向で溶出試験の活用を図るべきである」と結論し、この結論を受け日本薬局方（12局）（1991年4月）では溶出試験法の目的が、「溶出試験法は、内用固形製剤からの主成分の溶出を試験する方法である。品質を一定水準に確保し、併せて著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とするものである。」と改訂されました（青柳伸男（国立衛生試験所）ほか；医薬品研究，24（10），1031-1041（1993）.）。
さらに、1993年5月の「21世紀の医薬品に関する在り方懇談会」の最終報告では「後発品の製造管理、品質管理の徹底」の具体的な対応として「後発品の質の面での信頼性を向上させるため、先発品を含めて日常的な品質管理に利用が可能である溶出試験法を導入する等規格及び試験方法を充実する。」ことを提言しています。
このような背景から、溶出試験は、ジェネリック医薬品と先発医薬品との経口固形製剤の生物学的同等性（ヒトへの体内吸収と治療効果が同じとみなすことができる科学的指標の一つ）を評価するための有力な科学的試験方法であるとして、品質再評価で用いられています。
- Q1:「品質再評価」とはなにか？また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか？
- Q2:品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか？
- Q3:オレンジブックとはなにか？
- Q4:オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか？
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