品質再評価・オレンジブック
- Q:
- 「品質再評価」とはなにか？また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか？
- A:
- 品質の再評価が行われることになった背景には、(1)21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会の最終答申（1993年5月）でジェネリック医薬品のあり方等について、「わが国は本格的な高齢化社会を迎え、国民医療費の増大が予想される中で、後発医薬品は低価格の医薬品供給を通じて国民負担の軽減に資するであろう」とその意義を述べ、後発医薬品を有効活用するための条件整備として「製造管理、品質管理の徹底」などをあげたこと、(2)中医協の中で保険財政悪化のために、新薬と同等でより安価な後発医薬品を使用するための方策が検討されており、その際、後発医薬品の品質確保が使用促進の条件であると指摘されていたことなどがあります。
こうしたなかで、厚生労働省は、1998年度から本格的なジェネリック医薬品の品質確保対策に乗り出し、溶出試験を用いた品質の再評価が行われることになりました。
厚生労働省は製薬企業に対して、溶出試験に基づく品質の再評価を通達し、それにより、各企業で試験が行われ、その結果を審査承認し、各医薬品の溶出試験が公表され、より品質の高い医薬品の品質管理が可能となりました。対象は、溶出試験が設定されていなかった1997年4月以前に承認された約550成分、約5,500品目に及びます。品質の再評価制度は、ジェネリック医薬品が先発医薬品と全て同じ溶出挙動を示した場合は、品質の同等性が保証されるという考え方に基づくもので、溶出試験を承認書に規定することによって内服固形製剤の品質の確保を目的としています。また第三者がいつでも追試し、品質を評価できるように公表するものとしています。その結果は医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）に収載されています。1995年4月以降に申請された新薬には溶出試験が設定されており､当該医薬品のジェネリック医薬品についても自動的に溶出試験の実施が求められました｡
なお、水溶性ではない製剤、含量が極めて微量な製剤等に関しては、品質の再評価を行うのが困難であり、今後品質の再評価を実施するのか否かも含めて、当局が中心となって検討を行っているところです｡
- Q1:「品質再評価」とはなにか？また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか？
- Q2:品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか？
- Q3:オレンジブックとはなにか？
- Q4:オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか？
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