Q1:

「品質再評価」とはなにか？また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか？

Q2:

品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか？

Q3:

オレンジブックとはなにか？

Q4:

オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか？