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ジェネリック医薬品FAQ
品質再評価・オレンジブック
品質再評価とはなにか?、オレンジブックの見方などを解説しています。
品質再評価・オレンジブック
Q1:
「品質再評価」とはなにか?また、「品質再評価」はなぜ溶出試験で行うのか?
Q2:
品質再評価では、生物学的同等性を「溶出試験」で評価しているのはなぜか。ヒトでの同等性試験を行う必要はないのか?
Q3:
オレンジブックとはなにか?
Q4:
オレンジブックには、全ての後発医薬品が掲載されているのか?
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