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ジェネリック医薬品FAQ
開発
ジェネリック医薬品の開発や同等性試験や溶出試験などを解説しています。
開発
Q1:
ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか?
Q2:
ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか?
Q3:
ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか?
Q4:
ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか?
Q5:
ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか?
Q6:
注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか?
Q7:
外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか?
Q8:
血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか?
Q9:
抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか?
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