開発
- Q:
- 抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
- A:
- 抗がん剤の副作用は他の医薬品と比べて一般に強いことが知られています。後発医薬品の生物学的同等性試験のガイドラインには、「薬効又は副作用が強いなどの理由により、健康人での試験が望ましくない場合は当該医薬品の適応患者で試験を行う」と記載されています。従って、副作用が強いことが明らかな抗がん剤の生物学的同等性試験は、「癌であることを告知された患者で、単回投与で行なう」ということになりますが、協力して頂けるボランティアを集めての試験実施は、実際には難しいのが現状です。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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