開発
- Q:
- 血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- A:
- 生物学的同等性試験において先発医薬品と試験製剤（ジェネリック医薬品）を投与する「健常成人志願者」（被験者）は、各メーカーの試験でそれぞれ違いますからその意味では「対象」は異なります。また、試験の方法も対象の製剤によって「ガイドラインの範疇で変更」という場合がありえます。しかし、Q03でお答えしましたとおり、比較試験は｢後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン｣に従って実施しますので、試験方法の基本が異なっているわけではありません。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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