開発
- Q:
- 外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- A:
- 薬物が血中に移行し、血中または尿中の未変化体または活性代謝物の定量的測定が実施できる場合には、経口製剤と同様に生物学的同等性を確認します。上記以外の場合には、臨床試験を行います。なお、ヒトにおける同等性試験が困難な製剤（作用緩和な局所適用製剤等）に限っては、動物を使用した薬力学的試験を行います。
また「適用されることにより有効成分が全身循環血流へ到達して治療効果を発揮することが期待されない局所の疾患に用いられる皮膚適用製剤」に関しては、「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン（薬食審査発第0707001号；H15.7.7、薬食審査発第1124004号；H18.11.24）」が定められており、局所皮膚適用製剤の同等性の評価法として(1)皮膚薬物動態学的試験、(2)薬理学的試験、(3)残存量試験、(4)薬物動態学的試験、(5)臨床試験、(6)in vitro効力試験及び(7)動物試験があげられ、薬物及び製剤の特性に応じて最適の試験法を採用しています。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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