開発
- Q:
- 注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- A:
- 注射剤のジェネリック医薬品の承認申請では、使用時に水溶液である静脈注射用製剤は生物学的同等性試験が免除されています。静脈注射用製剤では製剤の理化学的性質であるpHや浸透圧等を指標として同等性を確保します。しかしそれ以外の皮下、筋注用製剤等では血中濃度等の比較で同等性を評価する必要があります。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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