開発
- Q:
- ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- A:
- ジェネリック医薬品の溶出試験は、厚生労働省が定めたガイドライン「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（医薬審発第487号；H9.12.22、医薬審発第786号；H13.5.31）」に従い試験を行います。
ご質問の腸溶状と胃溶錠（通常製剤）の溶出試験に関しては、本ガイドラインの「第3章 試験」、「A. 経口通常製剤及び腸溶性製剤」として詳細な試験方法並びに評価方法が定められており、両製剤の基本的な試験方法自体は変わりがありませんが、腸溶錠はその特徴から試験液の条件が胃溶錠とは異なっています。
すなわち、（ジェネリック医薬品に限らず）腸溶錠は胃溶錠とは異なり胃内で有効成分を放出・溶出することなく、胃から排出され腸に行って溶出するように工夫された製剤で、酸性条件下で溶出せず、中性条件下でのみ溶出するように腸溶性基材等を用いて設計されています。
従って、両者に求められる溶出性能には違いがあり、それぞれの要求に合致するか否かを判断するための溶出試験の条件と、それぞれの要件に対応する判定基準（規格）が設定されます。腸溶錠においては通例、酸性（pH1.2）の試験液中では溶出しないこと、かつ、中性（通例pH6～7）の溶液で適切に溶出することを判定基準とする溶出試験が品質規格（規格及び試験方法）に設定されています。
一方、腸溶を目的としない通常製剤では胃内での溶出も踏まえ、酸性溶液～中性の各種pH溶液における溶出性について検討し、品質の差異を感度良く検出できる溶出試験の条件が品質規格（規格及び試験方法）として設定されています。このように、腸溶錠と胃溶錠では溶出試験の試験液の条件及びその規格（判定基準）に違いがあります。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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