開発
- Q:
- ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- A:
- 後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（医薬審発第487号；H9.12.22、医薬審発第786号；H13.5.31、薬食審査発第1124004号；H18.11.24）に定められた試験があります。
経口製剤の場合、溶出試験を行い、先発医薬品3ロットから標準製剤を決定します。さらにその標準製剤と試験製剤（ジェネリック医薬品）との溶出性の同等性を確認します。その後、健康成人の志願者を使って1群10名以上でクロスオーバー法により同等性試験を行います。先発製剤と試験製剤を同一の用法・用量で経口投与し、通常、経時的に採取した血液中の薬物未変化体濃度を測定して同等性判定のパラメータを導き出し、両製剤のパラメータを比較します。溶出試験の方法は日本薬局方一般試験法の溶出試験に従います。
非経口製剤の場合、それぞれの特性に応じた適当な試験で、先発医薬品3ロットから標準製剤を選びます。その後、ヒトでの同等性試験を行います。なお、注射剤では、使用時に水溶液である静脈注射用製剤では生物学的同等性試験が免除されています。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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