開発
- Q:
- ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- A:
- 先発医薬品とジェネリック医薬品の治療学的な同等性を保証することを目的として、ヒトでの生物学的同等性試験が定められています。（後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン）
これは、同一の有効成分である先発医薬品とジェネリック医薬品について、有効成分の血中での挙動が同じであれば両製剤の有効性・安全性は同じであるとの科学的な根拠に基づいたものです。
生物学的同等性試験とは、先発医薬品とジェネリック医薬品を健常成人に常用量投与し各々の血中濃度推移（バイオアベイラビリティ）を比較するものです。一般的に薬物の作用（効果）の強さは血中濃度に比例することから、治療効果の指標としてバイオアベイラビリティが用いられています。
製剤の製法や使用する添加物の種類や特性、コーティング方法の違いからも主薬が溶け出す速度が異なり効果の違いが生じることが考えられることから、バイオアベイラビリティが同等であることが承認要件になっています。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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