開発
- Q:
- ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- A:
- 先発医薬品に適応症が追加されて、再審査期間が設けられたり用途特許が成立した場合には、その期間が満了しない限り、ジェネリック医薬品を追加された適応症の治療には使用できません。このような場合には、再審査や特許有効の期間の満了を待って欠けていた適応症の追加承認を得ることになります。
なお、2009年6月厚生労働省は新たな通知（医療用後発医薬の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて：医政経発第0605001号、薬食審査発第060514号）により、先発医薬品の「一部」の効能効果等に特許が存在しても、その他の効能効果等に特許が存在しない場合にはジェネリック医薬品を承認することに従来の取扱いを変更しました。（例：GEレボフロキサシン製剤のレジオネラ菌の適応症に対する取扱い）
因みに、2006年6月、厚生労働省の通知（後発医薬品における効能効果等の是正について：医政経発第0622001号、薬食審査発第0622001号）により、上記のような制限のある場合を除き、ジェネリック医薬品の適応症を先発医薬品と合致させるよう求められています。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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