開発
- Q:
- ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- A:
- ジェネリック医薬品は、申請資料等の内容に不備がない場合、通常は申請から審査、承認までは1年間となっています。開発期間は剤型により一概にいえませんが、通常の経口固形製剤の場合は次のようになります。
ジェネリック医薬品の開発・申請までに、(1)原薬（有効成分）の選定と規格及び試験方法の設定、(2)対照薬となる先発製剤の選定、(3)ジェネリック医薬品の製剤処方設計、(4)ジェネリック医薬品の申請試験用製剤の作製、規格及び試験方法の設定及び安定性試験（加速試験）、(5)溶出挙動の同等性の確認、(6)生物学的同等性試験、(7)申請資料の作成などが必要です。これらの全作業完了までには最短でも2～3年が必要です。また、徐放性製剤のような特殊製剤や、臨床薬理試験が必要な場合ではさらに期間を要します。
このように、ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、開発着手から厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）での審査期間を含め最短でも3年～4年が必要になっています。
なお、現在は、ジェネリック医薬品は年2回の承認（1月と7月）と薬価収載（5月と11月）となっています。
- Q1:ジェネリック医薬品が承認されるまでの開発期間は、どれくらいなのか？
- Q2:ジェネリック医薬品には、先発医薬品の適応症の一部を欠くものがあるが、なぜか？
- Q3:ジェネリック医薬品と、先発医薬品の効果が同等であることは、ヒトでの試験でないと証明できないのではないか？
- Q4:ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等であることを保証している同等性試験には、どのような試験があるのか？
- Q5:ジェネリック医薬品の溶出試験の方法は、腸溶錠と胃溶錠で違いはないのか？
- Q6:注射剤の場合、先発医薬品との同等性は、どのような方法で評価するのか？
- Q7:外用剤の同等性確認は、どのような方法で行われているのか？
- Q8:血中濃度比較試験の対象や方法が、メーカーで異なっているともきくが、どうなのか？
- Q9:抗がん剤の場合も、生物学的同等性試験はヒトで行われるか？
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